11 сентября 2020 года состоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности по теме: «Об опыте работы предприятий и организаций, осуществляющих производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, в системе Мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП)».
Модератором заседания выступил президент Ассоциации «Росмедпром», председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин.
Участие в заседании, которое проходило в смешанном формате при использовании видеоконференцсвязи, приняли председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Валерий Сергиенко (в режиме ВКС), вице-президент ТПП РФ Дмитрий Курочкин, исполнительный вице-президент РСПП, председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья Виктор Черепов, руководители более 50 компаний-производителей лекарственных препаратов и их объединений, объединений аптечных организаций, представители Росздравнадзора и Минпромторга России, а также Центра развития перспективных технологий, являющегося оператором системы Мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В приветственном слове вице-президент ТПП РФ Дмитрий Курочкин отметил, что на повестку заседания вынесен один из важнейших вопросов не только для фармацевтической отрасли, но и для системы здравоохранения в целом – введение системы маркировки лекарственных препаратов.
Ровно год назад, отметил вице-президент ТПП РФ, 13 сентября 2019 года, в этом зале обсуждались предварительные итоги проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. Сегодня маркировка лекарственных препаратов стала реальностью, все субъекты системы обращения работают в рамках обязательных требований, и эта работа для компаний и отраслевых союзов и ассоциаций стала действительно приоритетной.
Организации-члены ТПП РФ постоянно информируют руководство Палаты о ситуации с внедрением системы прослеживаемости товаров, в том числе и лекарств. Дмитрий Курочкин отметил, что отраслевыми объединениями ведется постоянный диалог с оператором системы (ЦРПТ), Минпромторгом, Минздравом и Росздравнадзором. Совместно выполнен значительный объём работы по налаживанию системы МДЛП, установке оборудования, обучению персонала. Внесены важные дополнения в нормативно-правовую базу, сформированы рекомендации по действиям субъектов обращения лекарственных средств в случае возникновения ошибок и сбоев. Оператором системы ведется работа по систематизации ошибок и их устранению.
Сегодня ключевой задачей является достижение стабильной работы системы маркировки и устранение системных проблем, которые возникли при промышленном запуске.
Дмитрий Курочкин подчеркнул, что важно продолжить совместную работу по устранению проблем в работе системы, обеспечению полноценного участия в системе субъектов из всех сфер (и производители, и дистрибьюторы, и аптеки и т.д.).
Заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин, генеральный директор ООО «Оператор-ЦРПТ» Дмитрий Алхазов в своих выступлениях рассказали о ситуации в фармацевтической отрасли в целом. Так, большинство российских производителей уже работают в системе маркировки, среди иностранных производителей готовность составляет 100%. Представители регулирующих органов согласились, что у всех субъектов обращения существуют технические проблемы объективного характера, в том числе и с программным обеспечением. Вместе с тем, ряд трудностей связан с недостаточным опытом работы в системе персонала компаний. Для обучения сотрудников продолжают работать федеральные и региональные центры компетенций, размещаются на сайтах информационные и обучающие материалы. Большая работа проделана и Межведомственной комиссией при Росздравнадзоре, которая по состоянию на сентябрь текущего года рассмотрела 3870 обращений по проблемам с маркировкой лекарственных препаратов от 170 организаций.
Дмитрий Алхазов отметил, что система МДЛП в настоящее время работает в промышленном режиме. При этом, оператор готовится к росту нагрузки на систему.
В ходе состоявшегося обсуждения бизнес представил достаточно серьезные и обоснованные вопросы к работе системы МДЛП и оператора, в результате которой он несет существенные убытки. От представителей производителей лекарственных препаратов выступили: генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, председатель Координационного совета национальной ассоциации АПФ Надежда Дараган, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова, исполнительный директор Ассоциации ведущих мировых инновационных фармацевтических компаний «Инфарма» (In Pharma) Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков, директор Департамента экономики здравоохранения АО «Р-Фарм» Александр Быков.
Выступающие отметили, что сталкиваются с большим количеством сбоев в работе системы, значительно затягиваются сроки проведения операций. В результате, производители несут серьезные убытки. А изготовители недорогих низкомаржинальных лекарственных препаратов задумываются о снятии их с производства в связи с существенным ростом производственных затрат.
Кроме того, промышленный запуск системы МДЛП состоялся фактически только с июля 2020 года, поскольку до этого фокус внимания был как раз на производителях лекарственных препаратов. Кроме того, массово маркированная продукция стала поступать на рынок только в начале-середине августа, поэтому существенный рост технических проблем и сбоев, по мнению участников заседания, впереди.
Член Совета директоров ПАО «ПРОТЕК» Вадим Горбунов ознакомил участников заседания с проблемами, возникающими у дистрибуторов лекарственных препаратов. В частности, он отметил, что сегодня только 1% упаковок маркированной продукции имеют дефектуру и попадают под «карантин» для дальнейшего движения по товаропроводящей цепи. Вместе с тем, это уже 3500 упаковок лекарств в день. Помимо общих убытков компании приходится отвлекать персонал на решение технических проблем в системе с такой продукцией в ручном режиме.
Исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева, исполнительный директор «СоюзФарма», заместитель исполнительного директора Союза «Национальная фармацевтическая палата» Мария Литвинова, исполнительный директор СРО «Ассоциация независимых аптек» Виктория Преснякова рассказали о ситуации с работой в системе МДЛП аптечных организаций. Представители отрасли отметили, что аптеки опасаются перебоев с наличием препаратов в связи с тем, что при технических сбоях отсутствует возможность принять товар. При этом, если в накладной указаны и маркированные и немаркированные лекарства, то при возникновении технических проблем вся партия уходит на карантин до исправления ошибок или ввода данных в систему. Также отмечается низкая скорость работы системы МДЛП, недостаточность службы технической поддержки оператора. Кроме того, в соответствии с правилами необходимо сканировать при продаже каждую упаковку, что приводит к существенно увеличению времени обслуживания граждан даже при отсутствии технических проблем.
По итогам состоявшегося обсуждения участники заседания предложили утвердить комплекс необходимых мероприятий по устранению технических и иных проблем со сроками их выполнения. Кроме того, для поддержки добросовестных участников отрасли, которые направляют значительные ресурсы на реализацию требований системы маркировки, предложено продлить период, в течение которого не будут применяться санкции и штрафы за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.
Итоговая резолюция заседания будет направлена в Минпромторг России, Росздравнадзор и Центр развития перспективных решений.
Департамент по работе с объединениями предпринимателей, Н.Солдатова
